Suntikan Clexane untuk trombosis berbagai etiologi dan alam

Saat ini, penyakit vena, varises, trombosis adalah penyakit umum yang hampir semua orang hadapi. Jika perawatan yang sesuai tidak diberikan selama ini, maka akibatnya, konsekuensi serius dapat terjadi, termasuk kematian..

Perusahaan farmasi modern menyediakan banyak pilihan obat untuk pengobatan penyakit-penyakit ini. Masing-masing tidak hanya bisa menghilangkan rasa sakit, tetapi juga proses inflamasi..

Dana ini termasuk obat Clexane. Ini tidak hanya memiliki sifat anti-inflamasi, tetapi juga efek tonik, oleh karena itu sering diresepkan selama profilaksis sebelum dan sesudah operasi..

informasi Umum

Clexane adalah obat yang termasuk dalam kelompok antikoagulan kerja langsung. Obat ini digunakan untuk mengobati dan mencegah varises, trombosis, emboli. Bahan aktif produk ini adalah enoxaparin sodium.

Komponen ini juga disebut heparin, yang dalam keadaan berat molekul rendah, diperoleh dengan hidrolisis heparin dengan alkali (sebagai eter dalam bentuk benzil).

Bahan baku utama untuk natrium enoxaparin adalah heparin, yang diperoleh dari mukosa usus babi yang tipis.

Clexane mengandung zat aktif - enexoparin sodium dan cairan bening dengan warna kuning untuk injeksi.

Ini diproduksi dalam bentuk jarum suntik yang diisi dengan cairan bening untuk injeksi di bawah kulit. Jarum suntik tersedia dalam volume berbeda - 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml dan 1 ml, masing-masing mengandung 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg dan 1 gram komponen utama - enexoparin dan air untuk injeksi sebagai pelarut. 1 blister berisi 2 jarum suntik.

Sifat farmakologis dan farmakodinamik

Clexane memiliki sifat antitrombotik. Ini digunakan sebagai suntikan di bawah kulit selama perawatan sindrom koroner akut, trombosis vena dalam, dan juga sebagai pengobatan pencegahan untuk berbagai patologi vena..

Nama internasional non-kepemilikan kedua untuk obat ini adalah enoxaparin. Obat ini adalah heparin dengan berat molekul rendah dengan berat molekul sekitar 4.500 dalton..

Selama penggunaan agen untuk pengobatan profilaksis, ada sedikit perubahan dalam waktu tromboplastin parsial teraktivasi. Ini juga hampir tidak berpengaruh pada keadaan trombosit dan mengikat ke fibrogen. Juga, selama perawatan berbagai penyakit dengan obat ini, APTT meningkat hampir 1,5-2 kali.

Setelah injeksi subkutan berkepanjangan yang sifatnya sistematis dalam jumlah 1,5 mg per 1 kilogram berat badan, tingkat maksimum enoxaparin sodium dalam tubuh tercapai setelah dua hari. Ketersediaan hayati selama pemberian subkutan adalah 100%.

Metabolisme enoxaparin di hati dicapai dengan desulfasi dan depolimerisasi. Metabolit yang terbentuk selama proses ini memiliki aktivitas rendah.

Paruh obat berlangsung dari 4 jam hingga 5 jam selama dosis tunggal. Jika obat diminum berulang kali - 7 jam. Sekitar 40% dari obat diekskresikan melalui ginjal. Ekskresi zat aktif enexoparin pada orang tua lebih lambat, hal ini disebabkan oleh penurunan fungsi ginjal.

Indikasi untuk digunakan

Tujuan utama Clexan adalah menggunakannya selama pengobatan pencegahan untuk trombosis vena, emboli, tromboemboli.

Juga, suntikan Clexan diresepkan untuk indikasi berikut:

  • dianjurkan untuk pasien yang mematuhi tirah baring yang telah menjalani penyakit terapeutik dalam bentuk akut - penyakit menular dalam bentuk parah, adanya gagal napas dan gagal jantung, gagal jantung dalam bentuk kronis, penyakit rematik dalam bentuk akut dengan adanya faktor risiko trombosis;
  • selama intervensi bedah;
  • diresepkan untuk hemodialisis, tetapi dengan syarat bahwa prosedur berlangsung tidak lebih dari 4 jam;
  • selama varises vena profunda, yang mungkin disertai atau tidak disertai dengan emboli paru;
  • diresepkan untuk irama angina pektoris dan infark miokard yang tidak stabil. Dan juga selama infark miokard akut pada pasien yang menerima prosedur perawatan medis dengan intervensi koroner.

Batasan untuk janji temu

Menurut petunjuk, obat ini tidak dianjurkan untuk indikasi berikut:

  • dengan adanya peningkatan sensitivitas tubuh terhadap komponen utama - natrium enoksaparin, serta terhadap heparin dan turunannya;
  • tidak boleh diambil di bawah 18;
  • semua jenis penyakit dan kondisi yang disertai dengan peningkatan risiko perdarahan hebat - ini termasuk stroke hemoragik, aneurisma aorta atau pembuluh otak kepala, serta di hadapan trombositopenia yang diinduksi enoxaparin dan heparin dalam bentuk parah, perdarahan tidak terkontrol.

Penting juga memperhatikan fakta bahwa obat harus digunakan dengan sangat hati-hati dalam kondisi berikut:

  • di hadapan insufisiensi ginjal atau hati;
  • jika ada ulkus lambung atau duodenum, serta lesi erosif dan ulseratif lainnya pada saluran pencernaan;
  • dengan diabetes mellitus dalam bentuk parah;
  • dengan retinopati tipe hemoragik atau diabetes;
  • vaskulitis berat;
  • masalah dengan hemostasis;
  • endokarditis bakteri;
  • dengan hipertensi yang tidak terkontrol dari tipe arteri tipe berat;
  • saat melakukan anestesi epidural atau spinal;
  • jika ada cedera parah yang terkait dengan sistem saraf pusat;
  • jika ada kontrasepsi intrauterin;
  • di hadapan luka yang luas dengan perdarahan hebat;
  • ketika diminum bersamaan dengan obat yang mempengaruhi sistem homeostatis.

Selama kehamilan dan menyusui

Obat Clexane selama kehamilan diresepkan dalam kasus yang jarang terjadi. Biasanya diresepkan ketika efek terapeutik yang diharapkan untuk ibu lebih tinggi daripada beras potensial untuk anak..

Selain itu, tidak ada informasi apakah enoxaparin natrium melintasi penghalang plasenta selama kehamilan..

Jika pengobatan dengan obat diperlukan selama menyusui, maka untuk periode pengobatan, pemberian makan harus dihentikan.

Aturan dan dosis aplikasi

Solusinya disuntikkan menggunakan metode injeksi, sedangkan pasien harus dalam posisi terlentang. Obat disuntikkan ke daerah dinding perut anterior atau posterolateral di pinggang.

Jarum harus dimasukkan secara vertikal sepenuhnya ke dalam lapisan kulit yang terjepit dalam lipatan. Setelah dimasukkan, lipatan tidak diluruskan. Harus diingat bahwa setelah injeksi, situs tidak perlu digosok.

Dengan trombosis vena, varises, dan tromboemboli

Jika penyakit ini memiliki bentuk perkembangan rata-rata dengan risiko ringan, Clexane digunakan pada 20 mg (0,2 g) untuk pemberian subkutan sekali sehari.

Suntikan obat dilakukan 2 jam sebelum operasi, dan berlanjut sampai ada kemungkinan komplikasi tromboemboli. Durasi injeksi berlangsung sekitar satu minggu.

Jika penyakitnya parah, maka obat tersebut digunakan pada 40 mg (0,4 g) untuk pemberian subkutan sekali sehari. Suntikan pertama dilakukan 12 jam sebelum operasi, dan berlanjut pada periode berikutnya, sementara ada kemungkinan komplikasi tromboemboli. Suntikan dibuat sekitar 10 hari.

Cara menyuntikkan Clexane sendiri - video visual:

Perawatan Deep Vein Thrombosis

Selama deep vein thrombosis, obat ini diresepkan dalam dosis 1 gram untuk injeksi subkutan. Suntikan diberikan setiap 2 kali sehari setelah 12 jam.

Bersamaan dengan Clexan, pengobatan dengan antikoagulan oral diresepkan. Kursus injeksi adalah 10 hari.

Efek samping

Petunjuk menunjukkan efek samping yang mungkin terjadi ketika menggunakan obat:

  • berdarah;
  • terjadinya trombositopenia;
  • ruam pada kulit;
  • terjadinya alergi, yang bisa bersifat sistemik.

Selain itu, setelah pemberian obat, reaksi lokal dapat muncul - sensasi menyakitkan di tempat suntikan, munculnya hematoma, dalam kasus yang jarang terjadi nekrosis.

Juga, banyak ulasan dari para ahli mencatat bahwa dengan pengobatan jangka panjang dengan obat ini, mungkin ada risiko mengembangkan osteoporosis.

Pendapat para spesialis di berbagai bidang

Dari ulasan dokter tentang obat Clexane.

Menurut pendapat saya, obat Clexane adalah obat yang baik untuk pengobatan trombosis, emboli dan tromboemboli..

Sepanjang praktik saya menggunakan obat ini, saya dapat mengatakan dengan yakin bahwa obat ini memiliki efek positif dan mengarah ke pemulihan yang cepat. Tapi tetap saja, itu harus digunakan hanya sesuai indikasi dan hanya setelah janji dokter..

Ahli bedah vaskular

Obat Clexane menunjukkan dirinya dengan baik dalam pengobatan gagal jantung, infark miokard, dan berbagai penyakit vena - varises, trombosis, emboli, tromboemboli. Obat ini telah melewati uji klinis dan telah membuktikan efektivitasnya. Namun, jangan lupa tentang efek samping dan kontraindikasi, tidak dianjurkan untuk menggunakan obat ini untuk penyakit hemoragik dan kondisi lain yang ditentukan dalam petunjuk.

Ahli jantung

Suara orang-orang

Obat Clexane diresepkan oleh dokter saya untuk pengobatan trombosis vena. Saya melakukannya sesuai dengan instruksi sebelum operasi dan kemudian pada periode berikutnya. Seluruh perawatan yang saya ambil adalah satu minggu.

Setelah perawatan, saya merasakan kelegaan, rasa sakit hilang, peradangan dan berat hilang. Namun, masih ada banyak kontraindikasi dan efek samping dari obat ini, dan sangat efektif!

Lyudmila, 48 tahun

Obat Clexane diresepkan untuk saya untuk perawatan varises dan trombosis. Saya memiliki penyakit berisiko tinggi.

Itu dilakukan untuk saya dengan dosis 40 mg, pertama sebelum operasi, kemudian pada periode berikutnya. Saya menerima 10 injeksi secara total. Tentu saja kondisinya sudah membaik, tetapi tidak banyak. Mungkin saya mengalami kekalahan parah dan penyakit lanjut. Dan ada terlalu banyak kontraindikasi.

Mikhail, 52 tahun

Harga masalah

Biaya obat Clexane tergantung pada bentuk pelepasan dan volume jarum suntik:

  • 0,2 gram 10 buah - dari 1750 rubel;
  • 0,4 gram 10 buah - dari 2900 rubel;
  • 0,6 gram 2 buah - dari 880 rubel;
  • 0,8 gram 10 buah - dari 5000 rubel.

Clexane ® (Clexane ®)

Zat aktif

Kelompok farmakologis

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Komposisi

Injeksi1 jarum suntik
2000 anti-Xa IU / 0,2 ml (setara dengan 20 mg / 0,2 ml)
zat aktif:
enoxaparin sodium20 mg *
pelarut: air untuk injeksi - hingga 0,2 ml
4000 anti-Xa IU / 0,2 ml (setara dengan 40 mg / 0,4 ml)
zat aktif:
enoxaparin sodium40 mg *
pelarut: air untuk injeksi - hingga 0,4 ml
6000 anti-Xa IU / 0,6 ml (setara dengan 60 mg / 0,6 ml)
zat aktif:
enoxaparin sodium60 mg *
pelarut: air untuk injeksi - hingga 0,6 ml
8000 anti-Xa IU / 0,8 ml (setara dengan 80 mg / 0,8 ml)
zat aktif:
enoxaparin sodium80 mg *
pelarut: air untuk injeksi - hingga 0,8 ml
10000 anti-Xa IU / 1 ml (setara dengan 100 mg / 1 ml)
zat aktif:
enoxaparin sodium100 mg *
pelarut: air untuk injeksi - hingga 1 ml
* Berat dihitung berdasarkan kandungan natrium enoxaparin yang digunakan (aktivitas teoritis 100 anti-Ha IU / mg)

Deskripsi bentuk sediaan

Solusi transparan dari tidak berwarna menjadi kuning pucat.

Ciri

Enoxaparin sodium adalah heparin dengan berat molekul rendah dengan berat molekul rata-rata sekitar 4500 Da: kurang dari 2000 Da - 68%, lebih dari 8000 Da - in vitro natrium enoxaparin memiliki aktivitas anti-Xa yang tinggi (sekitar 100 IU / ml) dan anti-II- atau antitrombin rendah. aktivitas (sekitar 28 IU / ml).

Aktivitas antikoagulan ini bertindak melalui antitrombin III (AT-III) untuk menyediakan aktivitas antikoagulan pada manusia. Selain aktivitas anti-Xa / IIa, sifat antikoagulan dan anti-inflamasi tambahan dari natrium enoxaparin juga terungkap baik pada orang sehat dan pasien, dan pada model hewan..

Ini termasuk penghambatan tergantung-AT-III dari faktor-faktor koagulasi lain seperti faktor VIIa, aktivasi pelepasan faktor penghambat jalur jaringan, dan penurunan pelepasan faktor von Willebrand dari endotelium vaskular ke dalam aliran darah. Faktor-faktor ini memberikan efek antikoagulan natrium enoxaparin secara umum. Ketika digunakan dalam dosis profilaksis, itu sedikit mengubah APTT, praktis tidak berpengaruh pada agregasi trombosit dan tingkat ikatan fibrinogen dengan reseptor trombosit..

Farmakokinetik

Ketersediaan hayati dan penyerapan. Ketersediaan hayati absolut natrium enoxaparin setelah pemberian subkutan, diperkirakan berdasarkan aktivitas anti-Xa, mendekati 100%.

Aktivitas anti-Xa maksimum rata-rata dalam plasma darah diamati 3-5 jam setelah pemberian SC dan mencapai sekitar 0,2; 0,4; 1 dan 1,3 anti-Xa IU / ml setelah injeksi subkutan tunggal pada dosis 20 mg, 40 mg, 1 mg / kg dan 1,5 mg / kg.

Pemberian obat bolus IV dengan dosis 30 mg, disertai dengan pemberian SC segera dengan dosis 1 mg / kg setiap 12 jam, memberikan aktivitas anti-Xa maksimum awal pada 1,16 IU / ml (n = 16), paparan rata-rata obat dalam darah adalah sekitar 88% dari keadaan keseimbangan, yang dicapai pada hari ke-2 terapi.

Farmakokinetik enoxaparin natrium dalam regimen dosis yang ditunjukkan adalah linier. Variabilitas di dalam dan di antara kelompok pasien rendah. Setelah pemberian s / c berulang 40 mg enoxaparin sodium sekali sehari dan pemberian s / c enoxaparin sodium dengan dosis 1,5 mg / kg sekali sehari pada sukarelawan sehat Css tercapai pada hari ke-2, dan AUC rata-rata 15% lebih tinggi daripada setelah satu administrasi.

Setelah berulang s / c injeksi enoxaparin sodium dalam dosis harian 1 mg / kg 2 kali sehari Css dicapai setelah 3-4 hari, dan AUC rata-rata 65% lebih tinggi daripada setelah pemberian tunggal, dan rata-rata Cmaks masing-masing 1,2 dan 0,52 IU / ml.

Aktivitas anti-IIa dalam plasma darah sekitar 10 kali lebih rendah daripada aktivitas anti-Xa. Aktivitas anti-IIa maksimum rata-rata diamati sekitar 3-4 jam setelah pemberian s / c dan mencapai 0,13 dan 0,19 IU / ml setelah pemberian berulang 1 mg / kg dengan dosis ganda dan 1,5 mg / kg dengan dosis tunggal. pengantar, masing-masing.

Distribusi. Vd aktivitas anti-Xa dari enoxaparin sodium adalah sekitar 4,3 L dan mendekati BCC.

Pengeluaran. Enoxaparin sodium adalah obat yang tidak mengandung banyak cairan. Setelah pemberian intravena selama 6 jam dengan dosis 1,5 mg / kg, nilai rata-rata anti-Xa clearance dalam plasma darah adalah 0,74 l / jam.

Ekskresi obat bersifat monofasik dengan T1/2 sekitar 5 jam (setelah injeksi subkutan tunggal) dan sekitar 7 jam (setelah beberapa kali pemberian obat).

Natrium enoxaparin terutama dimetabolisme di hati dengan desulfasi dan / atau depolimerisasi dengan pembentukan zat dengan berat molekul rendah dengan aktivitas biologis yang sangat rendah. Ekskresi melalui ginjal dari fragmen aktif obat adalah sekitar 10% dari dosis yang diberikan, dan total ekskresi fragmen aktif dan tidak aktif adalah sekitar 40% dari dosis yang diberikan.

Kelompok pasien khusus

Pasien lanjut usia (lebih dari 75 tahun). Profil farmakokinetik natrium enoxaparin tidak berbeda pada pasien usia lanjut dan pasien yang lebih muda dengan fungsi ginjal normal. Namun, sebagai akibat dari penurunan fungsi ginjal dengan usia, mungkin ada penurunan ekskresi natrium enoxaparin pada pasien usia lanjut..

Disfungsi hati. Dalam sebuah penelitian yang melibatkan pasien dengan sirosis hati stadium akhir yang menerima enoxaparin sodium dengan dosis 4000 IU (40 mg) 1 kali per hari, penurunan aktivitas anti-Xa maksimum dikaitkan dengan peningkatan keparahan disfungsi hati (dinilai oleh Anak-anak). Saya minum). Penurunan ini terutama disebabkan oleh penurunan kadar AT-III sekunder akibat penurunan sintesis AT-III pada pasien dengan gangguan fungsi hati..

Ggn fungsi ginjal. Penurunan izin enoxaparin natrium tercatat pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Setelah pemberian subkutan berulang 40 mg enoxaparin natrium 1 kali per hari, ada peningkatan aktivitas anti-Xa, yang diwakili oleh AUC pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal ringan (kreatinin ≥50 dan kreatinin Cl ≥30 dan kreatinin A ≥30 pada keseimbangan rata-rata oleh 65% lebih tinggi dengan pemberian subkutan berulang 40 mg obat sekali sehari.

Hemodialisis. Farmakokinetik enoxaparin sodium sebanding dengan mereka yang berada dalam populasi kontrol setelah dosis intravena tunggal 25 IU 50 IU atau 100 IU / kg (0,25, 0,5 atau 1 mg / kg), tetapi AUC 2 kali lebih tinggi daripada di kontrol populasi.

Massa tubuh. Setelah injeksi subkutan berulang dengan dosis 1,5 mg / kg 1 kali per hari, rata-rata AUC aktivitas anti-Xa pada kesetimbangan sedikit lebih tinggi pada pasien kelebihan berat badan (BMI 30-48 kg / m2) dibandingkan dengan pasien dengan rata-rata berat badan normal, sedangkan aktivitas anti-Xa maksimum plasma darah tidak meningkat. Pada pasien kelebihan berat badan dengan pemberian obat subkutan, pembersihan sedikit kurang. Jika Anda tidak membuat penyesuaian dosis dengan mempertimbangkan berat badan pasien, maka setelah pemberian s / c tunggal enoxaparin sodium 40 mg, aktivitas anti-Xa akan 52% lebih tinggi pada wanita dengan berat kurang dari 45 kg dan 27% lebih tinggi pada pria dengan berat kurang dari 57 kg dibandingkan dengan pasien dengan berat badan rata-rata normal.

Indikasi obat Clexan ®

pencegahan trombosis vena dan emboli selama intervensi bedah, terutama dalam operasi bedah ortopedi dan umum, termasuk onkologis;

pencegahan trombosis vena dan emboli pada pasien tirah baring karena penyakit terapi akut, termasuk gagal jantung akut dan dekompensasi gagal jantung kronis (NYHA kelas III atau IV), gagal pernapasan, serta pada infeksi berat dan penyakit rematik dengan peningkatan risiko vena pembentukan trombus (lihat "Instruksi khusus");

pengobatan trombosis vena dalam dengan atau tanpa emboli paru, kecuali dalam kasus emboli paru yang membutuhkan terapi trombolitik atau pembedahan;

pencegahan pembentukan trombus dalam sistem sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis;

sindrom koroner akut:

- pengobatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa peningkatan segmen ST dalam kombinasi dengan pemberian oral asam asetilsalisilat;

- pengobatan infark miokard elevasi ST-segmen akut pada pasien yang menjalani perawatan medis atau intervensi koroner perkutan berikutnya (PCI).

Kontraindikasi

hipersensitivitas terhadap natrium enoxaparin, heparin atau turunannya, termasuk heparin dengan berat molekul rendah lainnya;

perdarahan signifikan yang aktif secara klinis, serta kondisi dan penyakit di mana ada risiko tinggi perdarahan, termasuk stroke hemoragik baru-baru ini, ulkus gastrointestinal akut, adanya neoplasma ganas dengan risiko tinggi perdarahan, operasi terbaru pada otak dan sumsum tulang belakang, operasi ophthalmic, diketahui atau dugaan adanya varises esofagus, malformasi arteriovena, aneurisma vaskular, anomali vaskular pada sumsum tulang belakang dan otak;

anestesi spinal atau epidural atau anestesi loco-regional ketika enoxaparin sodium digunakan untuk perawatan dalam 24 jam sebelumnya;

trombositopenia yang diinduksi oleh kekebalan tubuh (dalam sejarah) dalam 100 hari terakhir atau adanya antibodi antiplatelet yang bersirkulasi dalam darah;

anak di bawah 18 tahun, karena kemanjuran dan keamanan dalam kategori pasien ini belum ditetapkan (lihat "Instruksi khusus").

Dengan hati-hati: kondisi di mana terdapat potensi risiko perdarahan: gangguan hemostasis (termasuk hemofilia, trombositopenia, hipokagulasi, penyakit von Willebrand), vaskulitis berat; riwayat ulkus lambung atau ulkus duodenum atau lesi erosif dan ulseratif lainnya pada saluran pencernaan; stroke iskemik baru-baru ini; hipertensi arteri berat yang tidak terkontrol; retinopati diabetik atau hemoragik; diabetes mellitus berat; operasi neurologis atau oftalmik baru atau yang dicurigai; anestesi spinal atau epidural (risiko potensial perkembangan hematoma), keran tulang belakang (baru-baru ini ditransfer); kelahiran baru-baru ini; endokarditis bakteri (akut atau subakut); perikarditis atau efusi perikardial; gangguan ginjal dan / atau hati; kontrasepsi intrauterin (IUD); trauma parah (terutama sistem saraf pusat), luka terbuka pada permukaan besar; pemberian obat secara simultan yang mempengaruhi sistem hemostasis; trombositopenia yang diinduksi heparin (HIT) tanpa riwayat antibodi yang bersirkulasi (> 100 hari).

Perusahaan tidak memiliki data tentang penggunaan klinis Clexan ® untuk penyakit-penyakit berikut: TBC aktif, terapi radiasi (baru-baru ini ditransfer).

Aplikasi selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan. Tidak ada bukti bahwa natrium enoxaparin melintasi sawar plasenta selama kehamilan. Karena tidak ada studi yang memadai dan terkontrol dengan baik yang melibatkan wanita hamil, dan studi pada hewan tidak selalu memprediksi respon terhadap pengenalan enoxaparin sodium selama kehamilan pada manusia, itu harus digunakan selama kehamilan hanya dalam kasus luar biasa ketika ada kebutuhan mendesak untuk penggunaannya, didirikan dokter.

Dianjurkan agar pasien dimonitor untuk tanda-tanda perdarahan atau hipokagulasi yang berlebihan, dan pasien harus diperingatkan akan risiko perdarahan. Tidak ada bukti peningkatan risiko perdarahan, trombositopenia atau osteoporosis pada wanita hamil, kecuali dalam kasus yang dicatat pada pasien dengan katup jantung buatan (lihat "Instruksi khusus").

Ketika merencanakan anestesi epidural, dianjurkan untuk membatalkan enoxaparin sodium sebelum melakukan itu (lihat "Instruksi khusus").

Masa menyusui. Tidak diketahui apakah natrium enoxaparin yang tidak berubah diekskresikan dalam ASI. Penyerapan natrium enoxaparin dalam saluran pencernaan pada bayi baru lahir tidak mungkin. Obat Clexan ® dapat digunakan selama menyusui.

Efek samping

Studi tentang efek samping natrium enoxaparin dilakukan pada lebih dari 15.000 pasien yang berpartisipasi dalam uji klinis, di mana 1.776 pasien - dalam pencegahan trombosis vena dan emboli selama operasi bedah dan ortopedi umum; pada 1169 pasien - dalam pencegahan trombosis vena dan emboli pada pasien dengan tirah baring, karena penyakit terapi akut; 559 pasien dengan DVT dengan atau tanpa PE; pada 1578 pasien - dalam pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q; pada 10176 pasien - dalam pengobatan infark miokard dengan peningkatan segmen ST.

Cara pemberian natrium enoxaparin berbeda tergantung pada indikasi. Untuk pencegahan trombosis vena dan emboli selama operasi bedah dan ortopedi umum atau pada pasien dengan tirah baring, 40 mg sc diberikan sekali sehari. Ketika mengobati DVT dengan atau tanpa PE, pasien menerima enoxaparin sodium pada tingkat 1 mg / kg s. C setiap 12 jam atau 1,5 mg / kg s. C sekali sehari. Dalam pengobatan angina pectoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q, dosis enoxaparin natrium adalah 1 mg / kg s. / k setiap 12 jam.

Insiden reaksi merugikan ditentukan sesuai dengan klasifikasi WHO: sangat sering (≥1 / 10); sering (≥1 / 100 - DVT dengan atau tanpa PE.

Seringkali berdarah * dalam pencegahan trombosis vena pada pasien yang beristirahat di tempat tidur dan dalam pengobatan angina yang tidak stabil, infark miokard gelombang non-Q, dan peningkatan segmen ST infark miokard infark.

Tidak umum - Pendarahan retroperitoneal dan perdarahan intrakranial pada pasien yang diobati dengan DVT dengan atau tanpa PE, serta pada pasien dengan peningkatan segmen ST infark miokard infark.

Jarang, perdarahan retroperitoneal dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan dalam pengobatan angina pektoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q.

Trombositopenia dan trombositosis

Sangat sering - trombositosis (jumlah trombosit dalam darah tepi -> 400 × 109 / L) dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan pengobatan DVT dengan PE atau tanpa itu.

Seringkali trombositosis pada pasien dengan peningkatan segmen ST infark miokard akut.

Trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien bedah dan pengobatan DVT dengan atau tanpa PE, serta pada peningkatan segmen ST akut segmen infark miokard..

Jarang - trombositopenia dalam pencegahan trombosis vena pada pasien dengan tirah baring, dan dalam pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q.

Sangat jarang - trombositopenia autoimun dalam pengobatan pasien dengan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST.

Reaksi merugikan yang signifikan secara klinis lainnya, terlepas dari indikasi

Reaksi yang merugikan yang disajikan di bawah ini dikelompokkan berdasarkan kelas organ sistemik, diberikan dengan indikasi frekuensi kejadiannya didefinisikan di atas dan dalam urutan penurunan keparahan..

Dari sisi darah dan sistem limfatik: sering - perdarahan, trombositopenia, trombositosis; jarang - kasus pengembangan trombositopenia autoimun dengan trombosis; dalam beberapa kasus, trombosis diperumit oleh perkembangan infark organ atau iskemia pada ekstremitas (lihat "Instruksi khusus", "Kontrol jumlah trombosit dalam darah tepi".

Dari sistem kekebalan tubuh: sering - reaksi alergi.

Dari hati dan saluran empedu: sangat sering - peningkatan aktivitas enzim hati, terutama peningkatan aktivitas transaminase, lebih dari 3 kali lebih tinggi dari ULN).

Dari kulit dan jaringan subkutan: sering - urtikaria, gatal, eritema; jarang - dermatitis bulosa.

Gangguan umum dan gangguan di tempat suntikan: sering - hematoma di tempat suntikan, edema di tempat suntikan, perdarahan, reaksi hipersensitivitas, peradangan, pembentukan segel di tempat suntikan; jarang - iritasi di tempat suntikan, nekrosis kulit di tempat suntikan.

Data pasca-pasar

Reaksi yang tidak diinginkan berikut dicatat selama penggunaan pasca pemasaran obat Clexan®. Ada laporan spontan dari reaksi yang merugikan ini..

Dari sistem kekebalan: jarang - reaksi anafilaksis / anafilaktoid, termasuk syok.

Dari sistem saraf: sering - sakit kepala.

Dari sisi pembuluh: jarang - ketika menggunakan enoxaparin natrium dengan latar belakang anestesi spinal / epidural atau tusukan tulang belakang, kasus hematoma tulang belakang (atau hematoma neuraxial) telah berkembang. Reaksi-reaksi ini menyebabkan perkembangan gangguan neurologis dari berbagai tingkat keparahan, termasuk kelumpuhan yang persisten atau tidak dapat diubah (lihat "Instruksi khusus").

Pada bagian darah atau sistem limfatik: sering - anemia hemoragik; jarang - eosinofilia.

Pada bagian kulit dan jaringan subkutan: jarang - alopecia; di tempat suntikan, vaskulitis kulit, nekrosis kulit dapat berkembang, yang biasanya didahului oleh penampakan purpura atau papula eritematosa (infiltrasi dan nyeri - dalam kasus ini, terapi dengan Clexan® harus dihentikan).

Pembentukan nodul inflamasi padat-infiltrat di tempat injeksi obat dimungkinkan, yang menghilang setelah beberapa hari dan bukan alasan untuk penghentian obat.

Dari hati dan saluran empedu: jarang - kerusakan hati hepatoselular; jarang - kerusakan hati kolestatik.

Dari sistem muskuloskeletal dan jaringan ikat: jarang - osteoporosis dengan terapi jangka panjang (lebih dari 3 bulan).

Data laboratorium dan instrumental: jarang - hiperkalemia.

Interaksi

Obat Clexan ® tidak dapat dicampur dengan obat lain.!

Obat yang mempengaruhi hemostasis (salisilat tindakan sistemik, asam asetilsalisilat dalam dosis yang memiliki efek antiinflamasi, NSAID, termasuk ketorolak, trombolitik - alteplase, reteplase, strepokinase, tenecteplase, urokinase - disarankan untuk membatalkan secara bersamaan sebelum memulai terapi dengan enoxaparin dengan enoxaparin dengan enoxaparin). natrium harus digunakan dengan hati-hati dan menutup pengamatan klinis dan pemantauan parameter laboratorium yang sesuai.

Kombinasi yang membutuhkan kehati-hatian

1. Produk obat lain yang mempengaruhi hemostasis, seperti:

- inhibitor agregasi platelet, termasuk asam asetilsalisilat dalam dosis yang memiliki efek antiplatelet (kardioproteksi), clopidogrel, ticlopidine dan antagonis glikoprotein IIb / IIIa, yang ditunjukkan pada sindrom koroner akut karena peningkatan risiko perdarahan;

- dekstran dengan berat molekul 40 kDa;

2. Obat-obatan yang meningkatkan kalium

Dengan penggunaan simultan dengan obat-obatan yang meningkatkan serum kalium, kontrol klinis dan laboratorium harus dilakukan.

Metode pemberian dan dosis

SC, kecuali dalam kasus khusus (lihat di bawah Pengobatan infark miokard dengan peningkatan segmen ST, pengobatan atau dengan PCI dan Pencegahan pembentukan trombus dalam sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis).

Jarum suntik sekali pakai yang siap pakai siap digunakan.

Obat tidak boleh diberikan IM.

Pencegahan trombosis vena dan emboli selama operasi pada pasien risiko sedang dan tinggi

Untuk pasien dengan risiko trombosis dan emboli sedang (misalnya, operasi perut), dosis Clexan® yang disarankan adalah 20 mg sekali sehari s / c. Suntikan pertama harus diberikan 2 jam sebelum operasi..

Pasien dengan risiko tinggi trombosis dan emboli (misalnya, selama operasi ortopedi, operasi bedah dalam onkologi, pasien dengan faktor risiko tambahan yang tidak terkait dengan operasi, seperti trombofilia bawaan atau didapat, neoplasma ganas, tirah baring selama lebih dari 3 hari, obesitas, vena riwayat trombosis, varises pada ekstremitas bawah, kehamilan) obat dianjurkan dengan dosis 40 mg sehari sekali s / c, dengan pemberian dosis pertama 12 jam sebelum operasi. Jika diperlukan profilaksis pra operasi sebelumnya (misalnya, pada pasien berisiko tinggi trombosis dan tromboemboli yang menunggu pembedahan ortopedi), injeksi terakhir harus diberikan 12 jam sebelum dan 12 jam setelah operasi.

Durasi pengobatan dengan Clexan® rata-rata 7-10 hari. Jika perlu, terapi dapat dilanjutkan selama risiko trombosis dan emboli tetap dan pasien beralih ke rejimen rawat jalan. Pada operasi ortopedi utama, mungkin disarankan untuk melanjutkan perawatan setelah terapi awal dengan memberikan Clexan® dengan dosis 40 mg sekali sehari selama 5 minggu.

Untuk pasien dengan risiko tinggi terkena tromboemboli vena yang telah menjalani operasi, operasi perut dan panggul karena kanker, mungkin disarankan untuk meningkatkan durasi pemberian obat Clexan® dengan dosis 40 mg sekali sehari selama 4 minggu.

Pencegahan trombosis vena dan emboli pada pasien dengan tirah baring karena penyakit terapi akut

Dosis Clexan® yang disarankan adalah 40 mg sekali sehari, s / c, selama 6-14 hari. Terapi harus dilanjutkan sampai pasien benar-benar beralih ke rejimen rawat jalan (maksimum selama 14 hari).

Perawatan DVT dengan atau tanpa PE

Obat ini diberikan secara subkutan dengan laju 1,5 mg / kg 1 kali per hari atau 1 mg / kg 2 kali sehari. Regimen dosis harus dipilih oleh dokter berdasarkan penilaian risiko tromboemboli dan risiko perdarahan. Pada pasien tanpa komplikasi tromboemboli dan dengan risiko rendah mengembangkan VTE, obat ini dianjurkan untuk diberikan secara subkutan dengan laju 1,5 mg / kg 1 kali per hari. Pada semua pasien lain, termasuk pasien dengan obesitas, gejala PE, kanker, VTE berulang dan trombosis proksimal (dalam vena iliaka), obat ini direkomendasikan untuk digunakan dalam dosis 1 mg / kg 2 kali sehari..

Durasi pengobatan rata-rata 10 hari. Terapi antikoagulan tidak langsung harus dimulai segera, sementara pengobatan dengan Clexan ® harus dilanjutkan sampai efek antikoagulan terapeutik tercapai (nilai MHO harus 2-3).

Pencegahan pembentukan trombus dalam sistem sirkulasi ekstrakorporeal selama hemodialisis

Dosis Clexan® yang direkomendasikan adalah rata-rata 1 mg / kg. Jika risiko perdarahan tinggi, dosis harus dikurangi menjadi 0,5 mg / kg untuk akses vaskular ganda atau menjadi 0,75 mg / kg untuk akses vaskular tunggal.

Dalam hemodialisis, Clexan® harus disuntikkan ke situs arterial shunt pada awal sesi hemodialisis. Satu dosis, sebagai aturan, cukup untuk sesi 4 jam, namun, jika cincin fibrin ditemukan dengan hemodialisis yang lebih lama, obat tambahan dapat diberikan dengan kecepatan 0,5-1 mg / kg. Data tidak tersedia untuk pasien yang menggunakan enoxaparin sodium untuk profilaksis atau pengobatan dan selama sesi hemodialisis.

Pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard tanpa peningkatan segmen ST

Obat Clexan® diberikan pada tingkat 1 mg / kg setiap 12 jam, s / c, dengan penggunaan simultan terapi antiplatelet. Durasi rata-rata terapi minimal 2 hari dan berlanjut sampai kondisi klinis pasien stabil. Biasanya, obat ini diberikan selama 2 hingga 8 hari..

Asam asetilsalisilat direkomendasikan untuk semua pasien tanpa kontraindikasi, dengan dosis awal 150-300 mg per oral, diikuti dengan dosis pemeliharaan 75-325 mg sekali sehari.

Pengobatan peningkatan segmen ST akut, infark miokard, obat atau PCI

Pengobatan dimulai dengan bolus intoxous tunggal enoxaparin sodium dengan dosis 30 mg.

Segera setelah itu, enoxaparin sodium diberikan secara subkutan dengan dosis 1 mg / kg. Lebih lanjut, obat ini diresepkan s / c pada 1 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 100 mg enoxaparin sodium untuk masing-masing dari dua s / c injeksi pertama, kemudian 1 mg / kg untuk dosis s / c yang tersisa, yaitu dengan berat tubuh lebih dari 100 kg, dosis tunggal dapat melebihi 100 mg). Sesegera mungkin setelah deteksi infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, pasien harus secara bersamaan diresepkan asam asetilsalisilat, dan jika tidak ada kontraindikasi, asam asetilsalisilat (dalam dosis 75-325 mg) harus dilanjutkan setiap hari selama setidaknya 30 hari.

Durasi pengobatan yang disarankan dengan Clexan ® adalah 8 hari atau - sampai pasien keluar dari rumah sakit (jika periode rawat inap kurang dari 8 hari).

Ketika dikombinasikan dengan trombolitik (spesifik-fibrin dan spesifik-fibrin), natrium enoxaparin harus diberikan dalam waktu 15 menit sebelum dimulainya terapi trombolitik dan hingga 30 menit setelahnya.

Pada pasien usia 75 tahun ke atas, bolus IV awal tidak digunakan. Obat ini diberikan secara subkutan dengan dosis 0,75 mg / kg setiap 12 jam (maksimum 75 mg natrium enoxaparin untuk masing-masing dari dua injeksi subkutan pertama, kemudian 0,75 mg / kg untuk dosis subkutan yang tersisa, yaitu. e. dengan berat badan lebih dari 100 kg, dosis tunggal dapat melebihi 75 mg).

Pada pasien yang menjalani PCI, jika injeksi SC terakhir dari enoxaparin sodium dilakukan kurang dari 8 jam sebelum kateter balon dimasukkan ke dalam penyempitan arteri koroner meningkat, pemberian enoxaparin natrium tambahan tidak diperlukan. Jika injeksi SC terakhir dari enoxaparin sodium dilakukan lebih dari 8 jam sebelum inflasi balloon catheter, bolus IV tambahan enoxaparin sodium dengan dosis 0,3 mg / kg harus dilakukan.

Fitur pemberian obat

Alat suntik sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya siap digunakan. Obat tidak boleh diberikan IM.

Suntikan sebaiknya dilakukan dengan pasien berbaring. Saat menggunakan jarum suntik yang diisi sebelumnya 20 dan 40 mg, untuk menghindari kehilangan obat, tidak perlu menghilangkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum injeksi. Suntikan harus diberikan bergantian di permukaan perut anterolateral atau posterolateral kiri atau kanan.

Jarum harus dimasukkan dengan panjang penuh, secara vertikal (bukan dari samping), ke lipatan kulit, dikumpulkan dan ditahan sampai injeksi selesai antara ibu jari dan telunjuk. Lipatan kulit dilepaskan hanya setelah injeksi selesai. Jangan memijat situs injeksi setelah pemberian obat.

Bolus IV

Bolus IV enoxaparin sodium harus diberikan melalui kateter vena. Natrium enoxaparin tidak boleh dicampur atau diberikan dengan obat lain. Untuk menghindari adanya jejak obat lain dalam sistem infus dan interaksinya dengan natrium enoxaparin, kateter vena harus disiram dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5% sebelum dan sesudah bolus enoxaparin natrium intravena. Enoxaparin sodium dapat diberikan secara aman dengan larutan natrium klorida 0,9% dan larutan dekstrosa 5%. Untuk melakukan pemberian bolus enoxaparin sodium 30 mg dalam pengobatan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, jumlah obat yang berlebihan dikeluarkan dari jarum suntik kaca 60, 80 dan 100 mg sehingga hanya 30 mg (0,3 ml) yang tersisa di dalamnya. Dosis 30 mg dapat diberikan secara langsung IV.

Untuk pemberian natrium enoxaparin bolus intravena melalui kateter vena, jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dapat digunakan untuk pemberian obat subkutan 60, 80 dan 100 mg. Dianjurkan untuk menggunakan jarum suntik 60 mg sebagai ini mengurangi jumlah obat yang dikeluarkan dari jarum suntik. Jarum suntik 20 mg tidak digunakan karena mereka tidak memiliki persiapan yang cukup untuk pemberian bolus enoxaparin sodium 30 mg. Jarum suntik 40 mg tidak digunakan karena tidak ada divisi pada mereka dan oleh karena itu tidak mungkin untuk secara akurat mengukur jumlah 30 mg. Untuk meningkatkan keakuratan injeksi bolus intravena volume kecil ke dalam kateter vena selama PCI, dianjurkan untuk mengencerkan obat hingga konsentrasi 3 mg / ml. Disarankan untuk mencairkan solusi segera sebelum pemberian..

Untuk mendapatkan larutan enoxaparin natrium dengan konsentrasi 3 mg / ml menggunakan jarum suntik pra-isi 60 mg, disarankan untuk menggunakan wadah dengan larutan infus 50 ml (mis., Dengan larutan natrium klorida 0,9% atau larutan dekstrosa 5%). Dari wadah dengan larutan infus, menggunakan jarum suntik konvensional, 30 ml larutan dihilangkan dan dihilangkan. Enoxaparin sodium (isi jarum suntik untuk pemberian subkutan 60 mg) disuntikkan ke dalam 20 ml larutan infus yang tersisa dalam wadah. Isi wadah dengan larutan enoxaparin sodium encer dicampur dengan lembut. Untuk pemberian menggunakan jarum suntik, volume yang diperlukan dari larutan enoxaparin natrium yang diencerkan diekstraksi, yang dihitung dengan rumus:

Volume larutan encer = berat pasien (kg) × 0,1, atau menggunakan Tabel 1 di bawah ini.

Volume yang akan disuntikkan IV setelah pengenceran hingga konsentrasi 3 mg / ml

Berat badan pasien, kgDosis yang diperlukan (0,3 mg / kg), mgVolume larutan diencerkan hingga konsentrasi 3 mg / ml, ml, diperlukan untuk pemberian
4513.54.5
5015lima
5516.55.5
60186
6519.56.5
70217
7522.57.5
80248
8525.58.5
9027sembilan
9528.59.5
seratustigapuluhsepuluh
10531.510.5
11033sebelas
11534.511.5
1203612
12537.512.5
1303913
13540.513.5
14042empat belas
14543.514.5
1504515

Beralih antara enoxaparin sodium dan antikoagulan oral

Beralih antara enoxaparin sodium dan vitamin K antagonists (AVK). Pemantauan efek VKA memerlukan pengawasan medis dan tes laboratorium (PT, disajikan sebagai INR). Karena diperlukan waktu untuk pengembangan efek maksimum VKA, terapi dengan enoxaparin sodium harus dilanjutkan dengan dosis konstan selama diperlukan untuk mempertahankan nilai INR (sesuai dengan dua penentuan berturut-turut) dalam rentang terapi yang diinginkan, tergantung pada indikasi.

Untuk pasien yang menerima VKA, penghentian VKA dan pemberian dosis pertama enoxaparin sodium harus dilakukan setelah INR turun di bawah kisaran terapeutik..

Beralih antara natrium enoxaparin dan antikoagulan oral kerja langsung (POAC). Pembatalan natrium enoxaparin dan pemberian POAC harus dilakukan 0-2 jam sebelum pemberian natrium enoxaparin yang dijadwalkan berikutnya sesuai dengan petunjuk penggunaan antikoagulan oral..

Untuk pasien yang menerima POAC, pemberian dosis pertama enoxaparin sodium dan penarikan antikoagulan oral langsung harus dilakukan pada waktu yang sesuai dengan rencana penggunaan POAC berikutnya..

Gunakan untuk anestesi spinal / epidural atau pungsi lumbal. Jika terapi antikoagulan digunakan selama anestesi epidural atau spinal / analgesia atau lumbar, pemantauan neurologis diperlukan karena risiko mengembangkan hematoma neuraxial (lihat "Instruksi khusus").

Penggunaan natrium enoxaparin dalam dosis profilaksis. Penyisipan atau pengangkatan kateter harus dilakukan setidaknya 12 jam setelah dosis profilaksis terakhir dari injeksi natrium enoxaparin.

Saat menggunakan teknik kontinu, setidaknya interval 12 jam harus diperhatikan sebelum pelepasan kateter.

Pada pasien dengan Cl creatinine ≥15 dan Cl creatinine ≥15 dan Cl creatinine ≥15 dan Cl creatinine secara subkutan 2 kali sehari1 mg / kg p / c 1 kali per hari1,5 mg s / c sehari sekali1 mg / kg p / c 1 kali per hariPengobatan infark miokard elevasi ST-segmen akut pada pasien dengan pemberian intravena dengan dosis 30 mg ditambah 1 mg / kg s.c. diikuti dengan pemberian subkutan dengan dosis 1 mg / kg 2 kali sehari (maksimum 100 mg untuk masing-masing dari dua injeksi subkutan pertama)Sekali: pemberian bolus IV dengan dosis 30 mg ditambah 1 mg / kg s / c diikuti dengan pemberian s / c dengan dosis 1 mg / kg sekali sehari (maksimum 100 mg untuk injeksi s / c pertama)Pengobatan elevasi ST-segmen akut infark miokard pada pasien ≥75 tahun dan lebih tua0,75 mg / kg s. 2 kali sehari tanpa bolus awal (maksimum 75 mg untuk masing-masing dari dua s. S injeksi pertama)1 mg / kg sc sehari sekali tanpa bolus awal (maksimum 100 mg untuk injeksi sc pertama)

Ketika menggunakan obat untuk tujuan profilaksis, koreksi rejimen dosis berikut dianjurkan (lihat Tabel 3).

Regimen dosis normalRegimen dosis untuk gagal ginjal berat
40 mg s / c 1 kali per hari20 mg s / c 1 kali per hari
20 mg s / c 1 kali per hari20 mg s / c 1 kali per hari

Penyesuaian dosis yang disarankan tidak berlaku untuk hemodialisis.

Gangguan ginjal ringan (Cl creatinine ≥50 dan Cl creatinine ≥30 and ® (jarum suntik yang diisi sebelumnya dengan sistem jarum pelindung)

1. Cuci area tangan dan kulit (tempat injeksi) tempat pasien akan menyuntikkan obat dengan sabun dan air. Kering.

2. Ambil posisi duduk atau berbaring yang nyaman dan rileks. Pastikan Anda dapat melihat dengan jelas tempat obat akan disuntikkan. Penggunaan optimal kursi malas, kursi malas atau tempat tidur empuk untuk penyangga.

3. Pilih situs untuk injeksi di perut kanan atau kiri. Tempat ini harus setidaknya 5 cm dari pusar ke arah samping. Jangan menyuntikkan diri dalam jarak 5 cm dari pusar atau di sekitar bekas luka atau memar yang ada. Tempat suntikan alternatif di bagian kanan dan kiri perut, tergantung di mana obat disuntikkan sebelumnya (Gbr. 1).

4. Bersihkan situs injeksi dengan kapas yang dilembabkan dengan alkohol (Gbr. 2).

5. Buka penutup dengan hati-hati dari jarum suntik yang mengandung Clexan®. Sisihkan tutupnya. Jarum suntik sudah diisi sebelumnya dan siap digunakan. Jangan menekan plunger untuk mengeluarkan gelembung udara sebelum jarum dimasukkan ke tempat injeksi. Hal ini dapat menyebabkan hilangnya obat. Setelah melepaskan tutupnya, jangan biarkan jarum menyentuh benda apa pun. Ini diperlukan untuk menjaga sterilitas jarum (Gbr. 3).

6. Pegang jarum suntik di tangan yang dengannya pasien menulis, saat ia memegang pensil, dan dengan tangan lainnya, dengan lembut meremas tempat untuk injeksi, digosok dengan alkohol, untuk membentuk lipatan kulit antara ibu jari dan jari telunjuk. Pegang lipatan kulit sepanjang waktu saat obat disuntikkan (Gbr. 4).

7. Pegang jarum suntik dengan jarum mengarah ke bawah (vertikal pada sudut 90 °). Masukkan jarum sepanjang panjangnya ke lipatan kulit (Gbr. 5).

8. Tekan piston dengan jari Anda. Ini akan memungkinkan obat disuntikkan ke jaringan lemak subkutan perut. Pertahankan lipatan kulit saat pasien menyuntikkan obat.

9. Lepaskan jarum dengan menariknya kembali tanpa menyimpang dari poros. Mekanisme keamanan akan secara otomatis menutup jarum. Sekarang Anda bisa berhenti memegang lipatan kulit. Sistem keamanan yang memastikan dimulainya mekanisme perlindungan diaktifkan hanya setelah seluruh isi jarum suntik disuntikkan dengan menekan piston sepanjang panjangnya..

10. Untuk mencegah memar, jangan menggosok situs injeksi setelah pemberian obat..

11. Tempatkan spuit pengaman bekas di dalam wadah benda tajam. Tutup wadah dengan rapat dan jauhkan dari jangkauan anak-anak (gbr. 6).

Saat menggunakan obat, patuhi rekomendasi yang disajikan dalam deskripsi ini, serta instruksi dari dokter atau apoteker. Jika Anda memiliki pertanyaan, berkonsultasilah dengan dokter atau apoteker.

Instruksi video tentang penggunaan sendiri oleh pasien jarum suntik dengan mekanisme perlindungan dapat dilihat menggunakan kode QR.

Overdosis

Gejala: overdosis Clexan ® yang tidak disengaja (dengan i / v, s / c atau penggunaan ekstrakorporeal) dapat menyebabkan komplikasi hemoragik. Ketika diminum, dosis besar pun tidak mungkin diserap..

Pengobatan: Efek antikoagulan terutama dapat dinetralkan dengan pemberian protamin sulfat intravena secara perlahan, dosisnya tergantung pada dosis Clexane® yang diberikan. 1 mg protamin sulfat menetralkan aktivitas antikoagulan 1 mg Clexane® jika enoxaparin natrium diberikan tidak lebih dari 8 jam sebelum pemberian protamin. 0,5 mg protamin menetralkan efek antikoagulan 1 mg Clexane® (lihat informasi tentang penggunaan garam protamin) jika enoxaparin natrium diberikan tidak lebih dari 8 jam sebelum pemberian protamin. 0,5 mg protamin menetralkan efek antikoagulan 1 mg obat jika lebih dari 8 jam telah berlalu sejak pemberian yang terakhir, atau jika perlu untuk memperkenalkan dosis 2 protamin. Jika, setelah pemberian enoxaparin sodium, 12 jam atau lebih telah berlalu, pemberian protamin tidak diperlukan. Namun, bahkan dengan pemberian dosis besar protamine sulfate, aktivitas anti-Xa dari Clexan® tidak sepenuhnya dinetralkan (maksimum 60%).

instruksi khusus

Heparin dengan berat molekul rendah tidak dapat dipertukarkan karena mereka berbeda dalam proses produksi, berat molekul, aktivitas anti-Xa spesifik, unit dosis dan rejimen dosis, yang terkait dengan perbedaan farmakokinetik dan aktivitas biologis mereka (aktivitas antitrombin dan interaksi dengan trombosit).

Oleh karena itu, diperlukan untuk secara ketat mengikuti rekomendasi untuk digunakan untuk setiap obat yang termasuk dalam kelas heparin dengan berat molekul rendah..

Seperti penggunaan antikoagulan lain, saat menggunakan obat Clexan®, perdarahan lokalisasi dapat terjadi (lihat "Efek samping"). Ketika perdarahan berkembang, perlu untuk menemukan sumbernya dan melakukan perawatan yang tepat..

Sodium enoxaparin, seperti antikoagulan lainnya, harus digunakan dengan hati-hati dalam kondisi dengan peningkatan risiko perdarahan, seperti kelainan hemostasis, riwayat penyakit tukak lambung, stroke iskemik baru-baru ini, hipertensi arteri parah, retinopati diabetes, bedah saraf atau bedah mata, penggunaan simultan, penggunaan simultan mempengaruhi hemostasis (lihat "Interaksi").

Pendarahan pada pasien usia lanjut. Ketika menggunakan obat Clexan ® dalam dosis profilaksis pada pasien usia lanjut, tidak ada peningkatan risiko perdarahan. Ketika menggunakan obat dalam dosis terapi pada pasien usia lanjut (terutama yang berusia 80 tahun dan lebih tua), ada peningkatan risiko perdarahan. Dianjurkan untuk melakukan pemantauan cermat terhadap kondisi pasien tersebut (lihat "Farmakokinetik" dan "Dosis dan Pemberian", pasien lanjut usia).

Penggunaan simultan obat lain yang memengaruhi hemostasis

Penggunaan obat-obatan yang memengaruhi hemostasis (salisilat dari tindakan sistemik, termasuk asam asetilsalisilat dalam dosis yang memiliki efek antiinflamasi, NSAID, termasuk ketorolak, trombolitik lain (alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase), harus dibatalkan sebelum memulai terapi dengan enox natrium, kecuali dalam kasus di mana penggunaannya diperlukan. Jika menunjukkan penggunaan simultan dengan enoxaparin natrium, maka tutup pengamatan klinis dan pemantauan parameter laboratorium yang sesuai harus dilakukan.

Pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal, ada peningkatan risiko perdarahan sebagai akibat dari peningkatan paparan sistemik terhadap enoxaparin sodium. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (Cl creatinine 15-30 ml / menit), ada peningkatan yang signifikan dalam paparan natrium enoxaparin, oleh karena itu dianjurkan untuk menyesuaikan dosis untuk penggunaan profilaksis dan terapi obat. Meskipun penyesuaian dosis tidak diperlukan pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (kreatinin Cl 30-50 ml / menit) dan tingkat keparahan sedang (kreatinin Cl 50-80 ml / mnt), disarankan untuk memantau kondisi pasien secara hati-hati, dan pemantauan biologis dengan pengukuran aktivitas anti-Xa (lihat "Farmakokinetik" dan "Dosis dan Administrasi", Pasien dengan gangguan fungsi ginjal). Penggunaan natrium enoxaparin tidak dianjurkan pada pasien dengan penyakit ginjal kronis tahap akhir (Cl creatinine 2) tidak sepenuhnya didefinisikan, dan tidak ada pendapat umum tentang penyesuaian dosis. Pasien-pasien ini harus dimonitor untuk perkembangan gejala dan tanda-tanda trombosis dan emboli..

Mengontrol jumlah trombosit dalam darah tepi

Risiko mengembangkan trombositopenia (HIT) yang diinduksi antibodi yang dimediasi-antibodi juga ada dengan penggunaan heparin berbobot molekul rendah, sementara risiko ini lebih tinggi pada pasien yang telah menjalani operasi jantung dan pasien dengan kanker. Jika trombositopenia berkembang, biasanya terdeteksi antara 5 dan 21 hari setelah memulai terapi dengan enoxaparin sodium. Dalam hal ini, dianjurkan untuk secara teratur memonitor jumlah trombosit dalam darah tepi sebelum memulai pengobatan dengan enoxaparin sodium dan selama penggunaannya. Jumlah trombosit dalam darah harus ditentukan dengan adanya gejala sugestif dari HIT (episode baru komplikasi tromboemboli arteri dan / atau vena, lesi kulit yang menyakitkan di tempat injeksi, reaksi alergi atau anafilaktik selama perawatan). Jika gejala ini terjadi, Anda harus memberi tahu dokter Anda..

Dengan adanya penurunan signifikan jumlah trombosit (30-50% dibandingkan dengan baseline), perlu segera menghentikan enoxaparin sodium dan memindahkan pasien ke terapi antikoagulan lain tanpa menggunakan heparin..

Anestesi tulang belakang / epidural. Kasus-kasus terjadinya hematoma neuraxial dengan penggunaan obat Clexan ® dengan anestesi spinal / epidural simultan dengan perkembangan kelumpuhan lama atau kelumpuhan ireversibel dijelaskan. Risiko kejadian ini berkurang ketika obat digunakan dengan dosis 40 mg atau kurang. Risiko meningkat dengan penggunaan dosis yang lebih tinggi dari obat enoxaparin natrium, serta dengan penggunaan kateter yang menetap setelah operasi atau penggunaan simultan obat tambahan yang mempengaruhi hemostasis, seperti NSAID (lihat Interaksi). Risiko juga meningkat dengan pungsi lumbal traumatis atau berulang atau pada pasien dengan riwayat operasi sebelumnya di tulang belakang atau kelainan bentuk tulang belakang..

Untuk mengurangi kemungkinan risiko perdarahan yang terkait dengan penggunaan natrium enoxaparin dan anestesi / analgesia epidural atau spinal, profil farmakokinetik obat harus dipertimbangkan (lihat Farmakokinetik). Penyisipan atau pengangkatan kateter paling baik dilakukan ketika efek antikoagulan enoxaparin sodium rendah, tetapi waktu yang tepat untuk mencapai pengurangan efek antikoagulan pada pasien yang berbeda tidak diketahui. Perlu juga diperhitungkan bahwa pada pasien dengan kreatinin Cl 15-30 ml / menit, ekskresi enoxaparin sodium melambat.

Jika, seperti yang diarahkan oleh dokter, terapi antikoagulan digunakan selama anestesi epidural / spinal atau pungsi lumbal, pemantauan konstan pasien diperlukan untuk mendeteksi gejala neurologis, seperti nyeri punggung, gangguan fungsi sensorik dan motorik (mati rasa atau kelemahan pada ekstremitas bawah), terganggu fungsi usus dan / atau kandung kemih. Pasien harus diinstruksikan untuk memberi tahu dokter segera jika gejala di atas terjadi. Jika dicurigai gejala karakteristik hematoma sumsum tulang belakang, diagnosis dan pengobatan segera diperlukan, termasuk, jika perlu, dekompresi sumsum tulang belakang..

GIT. Penggunaan enoxaparin sodium pada pasien dengan riwayat indikasi kehadiran HIT dalam 100 hari terakhir atau dengan adanya antibodi yang beredar dikontraindikasikan (lihat "Kontraindikasi"). Antibodi yang bersirkulasi dapat bertahan selama beberapa tahun.

Sodium enoxaparin harus digunakan dengan sangat hati-hati pada pasien dengan riwayat (lebih dari 100 hari) HIT tanpa antibodi yang bersirkulasi. Keputusan untuk menggunakan enoxaparin sodium dalam situasi ini harus dibuat hanya setelah menilai rasio manfaat / risiko dan dengan tidak adanya terapi alternatif heparin (bebas heparin).

Angioplasti koroner perkutan. Untuk meminimalkan risiko perdarahan terkait dengan manipulasi instrumental vaskular invasif dalam pengobatan angina pektoris yang tidak stabil dan infark miokard tanpa gelombang Q dan infark miokard akut dengan peningkatan segmen ST, prosedur ini harus dilakukan dalam interval antara pemberian obat. Ini diperlukan untuk mencapai hemostasis di lokasi pemasangan kateter setelah PCI. Saat menggunakan alat penutup, pengantar arteri femoralis dapat dilepas dengan segera. Saat menggunakan kompresi manual (manual), pengantar arteri femoralis harus dihilangkan 6 jam setelah injeksi natrium enoxaparin sodium atau subkutan terakhir. Jika pengobatan dengan enoxaparin sodium berlanjut, dosis berikutnya harus diberikan tidak lebih awal dari 6-8 jam setelah pengangkatan pengantar arteri femoralis. Hal ini diperlukan untuk memantau situs introduksi pengantar untuk mengidentifikasi secara tepat tanda-tanda perdarahan dan pembentukan hematoma.

Pasien dengan katup jantung buatan mekanis. Penggunaan natrium enoxaparin untuk pencegahan pembentukan trombus pada pasien dengan katup jantung buatan mekanis belum banyak diteliti. Ada laporan terpisah tentang perkembangan trombosis katup jantung pada pasien dengan katup jantung buatan mekanis selama terapi dengan natrium enoxaparin untuk mencegah pembentukan trombus. Karena kurangnya data klinis dan adanya faktor ambigu, termasuk penyakit yang mendasarinya, sulit untuk menilai laporan tersebut..

Wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis. Penggunaan enoxaparin sodium untuk pencegahan pembentukan trombus pada wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis belum banyak diteliti. Dalam sebuah studi klinis wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis, ketika menggunakan enoxaparin natrium dengan dosis 1 mg / kg 2 kali sehari untuk mengurangi risiko trombosis dan emboli, 2 dari 8 wanita mengembangkan trombus, menyebabkan penyumbatan katup jantung dan kematian ibu dan janin. Ada beberapa laporan pasca-pemasaran trombosis katup jantung pada wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis yang diobati dengan enoxaparin untuk mencegah pembentukan trombus. Wanita hamil dengan katup jantung buatan mekanis memiliki risiko tinggi trombosis dan emboli.

Nekrosis kulit / vaskulitis kulit. Dilaporkan tentang perkembangan nekrosis kulit dan vaskulitis kulit dengan penggunaan heparin dengan berat molekul rendah. Jika nekrosis kulit / vaskulitis kulit berkembang, obat harus dihentikan.

Endokarditis infektif akut. Penggunaan heparin tidak dianjurkan pada pasien dengan endokarditis infektif akut karena risiko stroke hemoragik. Jika penggunaan obat dianggap mutlak diperlukan, keputusan harus dibuat hanya setelah penilaian individu secara hati-hati terhadap keseimbangan manfaat dan risiko..

Tes laboratorium. Dalam dosis yang digunakan untuk pencegahan komplikasi tromboemboli, Clexan ® tidak secara signifikan mempengaruhi waktu perdarahan dan tingkat pembekuan darah, serta agregasi trombosit atau pengikatannya dengan fibrinogen. Dengan meningkatnya dosis, APTT dan waktu pembekuan darah yang diaktifkan dapat diperpanjang. Peningkatan APTT dan waktu pembekuan yang diaktifkan tidak dalam hubungan linier langsung dengan peningkatan aktivitas antikoagulan obat, sehingga tidak perlu dipantau..

Hiperkalemia. Heparin dapat menekan sekresi aldosteron oleh kelenjar adrenal, yang mengarah pada pengembangan hiperkalemia, terutama pada pasien dengan diabetes mellitus, gagal ginjal kronis, sebelum asidosis metabolik, minum obat yang meningkatkan kadar kalium (lihat Interaksi). Kalium plasma harus dipantau secara teratur, terutama pada pasien berisiko.

Pencegahan trombosis vena dan emboli pada pasien dengan penyakit terapi akut yang sedang beristirahat. Dalam kasus perkembangan infeksi akut, kondisi rematik akut, penggunaan profilaksis enoxaparin sodium hanya dibenarkan jika kondisi di atas dikombinasikan dengan salah satu faktor risiko berikut untuk trombosis vena: usia di atas 75 tahun; neoplasma ganas; riwayat trombosis dan emboli; kegemukan; terapi hormon; gagal jantung; gagal pernapasan kronis.

Disfungsi hati. Natrium enoxaparin harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan gangguan fungsi hati karena peningkatan risiko perdarahan. Penyesuaian dosis berdasarkan pemantauan aktivitas anti-Xa pada pasien dengan sirosis tidak dapat diandalkan dan tidak dianjurkan.

Mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme. Tidak berpengaruh.

Surat pembebasan

Solusi untuk injeksi, 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml; 6000 anti-Ha IU / 0,6 ml; 8000 anti-HAME / 0,8 ml; 10000 anti-Ha IU / 1 ml.

1 jenis kemasan: 4000 anti-Ha IU / 0,4 ml. Masing-masing 0,2; 0,4; 0,6 atau 0,8 ml atau 1 ml larutan obat dalam tabung suntik (tipe I), masing-masing. 2 jarum suntik dalam blister. 1 atau 5 bl. ditempatkan di kotak kardus.

2 jenis kemasan: masing-masing 0,2; 0,4; 0,6; 0.8; 1 ml larutan obat dalam jarum suntik gelas (tipe I) dengan sistem perlindungan jarum, masing-masing. 2 jarum suntik dalam blister. 1 atau 5 bl. ditempatkan di kotak kardus.

Dalam kemasan massal untuk dua jenis kemasan

- 2 jarum suntik atau 2 jarum suntik dengan sistem perlindungan jarum dalam blister. 1 atau 5 bl. dalam kotak kardus yang tidak bertanda. 4–400 kemasan karton dalam kotak pengiriman;

- 2 jarum suntik atau 2 jarum suntik dengan sistem perlindungan jarum dalam blister. 50-5000 lecet dalam kotak pengiriman.

Dalam hal pengemasan di Sanofi-Aventis Vostok CJSC, Rusia atau di Pharmstandard-Ufa VITA OJSC, Rusia

1 atau 5 bl. dalam kemasan kardus impor. Pengiriman kontainer - sesuai dengan GOST 17768-90.

Pabrikan

Industri Sanofi Winthrop, Perancis. 1051 Boulevard Industrial, 76580 Le-Trees, Prancis.

Badan hukum yang namanya dikeluarkan sertifikat pendaftaran. Sanofi-Aventis Prancis, Prancis.

Klaim konsumen harus dikirim ke alamat JSC Sanofi Russia: 125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Dalam kasus pengemasan obat di Sanofi-Aventis Vostok, Rusia, klaim konsumen harus dikirim ke alamat: 302516, Rusia, Wilayah Oryol, Distrik Orlovsky, s / p Bolshekulikovskoe, st. Livenskaya, 1.

Tel./fax: (486) 2-44-00-55.

Jika obat tersebut dikemas di Pharmstandard-UfaVITA, Rusia, klaim konsumen harus dikirim ke alamat: 125009, Moscow, st. Tverskaya, 22.

Tel.: (495) 721-14-00; faks: (495) 721-14-11.

Kondisi pengeluaran dari apotek

Kondisi penyimpanan obat Clexan ®

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan obat Clexan ®

Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada paket.